كيف تتم عملية اكتشاف المخدرات؟

عندما تكون مريضًا ، فإن أول ما يتبادر إلى ذهنك هو الدواء على الأرجح.

الطب هو أحد المكونات لتقليل المرض أو التخلص منه أو علاجه ، بحيث يتم تعديل نوع الدواء وفقًا لما نشعر به ، ويتبع استخدامه نصيحة الطبيب.

في بعض الحالات ، في بعض الأحيان توجد أدوية نشعر بأنها ليس لها تأثير كبير على شفاء المرض الذي نعاني منه. هذا الموقف يجعلنا غير واثقين من الخصائص الطبية ، لذلك نختار أخيرًا طرق العلاج البديلة أو نختار تناول الأدوية العشبية.

بالطبع ، لا ينبغي أن يكون هذا خطأ بالنظر إلى أن عمليات الشفاء البديلة والعلاجات العشبية لها أيضًا مزاياها الخاصة.

ومع ذلك ، قد يكون من الضروري بالنسبة لنا أن نعرف كيف تتم عملية اكتشاف الدواء ، حتى لا تحتاج فعالية الأدوية التي يوصي بها الأطباء إلى الشك والقلق.

قبل وقت طويل من بيع الأدوية واستهلاكها ، يجب دراسة الدواء أولاً.

في المراحل المبكرة من اكتشاف الدواء ، يتم تنفيذ عملية تحديد أهداف الدواء في شكل مركبات عضوية أو غير عضوية مع أنشطة معينة. بالنسبة لمرض لم يتم التعرف على تطوره ، ستكون العملية أكثر صعوبة.

يجب على الباحثين بذل قصارى جهدهم حتى يمكن تحديد الأهداف للتحقق من صحة الأهداف. 

يمكن أن تتضمن هذه الخطوة تقنيات مختلفة ، مثل تطوير حيوانات "خروج المغلوب" التي تعاني من نقص في جينات معينة ومعرفة ما إذا كان المرض يتطور بنفس الآلية في هذه الحيوانات.

علاوة على ذلك ، يتم تنفيذ عملية العثور على المركب المستهدف ، وفي هذه المرحلة تتضمن الاختبارات المعملية لعدد كبير من المركبات (10000 أكثر) للعثور على المركبات التي تظهر النشاط المستهدف.

سيتم تحديد المركبات التي تظهر فاعلية بشكل أكبر ، وتطويرها بواسطة الكيميائيين الطبيين لزيادة الفاعلية ضد الهدف ، وهي عملية تُعرف باسم تحسين الرصاص .

اقرأ أيضًا: لويس باستور ، مخترع اللقاحات

في thingking الحرجة التجارب السريرية التي تجرى على البشر، في وقت سابق، والمخدرات يجب أن يحصل على إذن التجارب السريرية أو الإكلينيكية تفويض محاكمة (CTA) في أوروبا، أو أيضا أن تقدم إلى مجال التحقيق دواء جديد (FDA) مثل الأدوية الجديدة التي يجري التحقيق فيها.

ومع ذلك ، قبل أن تتمكن من بدء التجارب السريرية ، بشكل عام ، يتم إجراء التجارب أولاً ، والتي تشمل تجارب المرحلة الأولى ، والمرحلة الثانية من التجارب ، والمرحلة الثالثة من التجارب ، كل مرحلة هي عملية طويلة ومفصلة إلى حد ما.

- المرحلة التجريبية الأولى

في المرحلة التجريبية الأولى ، شملت 80 شخصًا (بشرًا) بهدف رئيسي هو تحديد الآثار الجانبية للأدوية التي يتم تحفيزها على البشر.

يبدأ هذا الاختبار بجرعة صغيرة جدًا ثم يزداد تدريجيًا لتقليل فرصة حدوث آثار جانبية خطيرة. يمكن أن تكتشف هذه المرحلة الأولى من التجربة أيضًا مدى سرعة امتصاص الأدوية وتفكيكها في جسم الإنسان.

- المرحلة التجريبية الثانية

ثم تم إجراء تجربة المرحلة الثانية ، والتي شملت مئات الأشخاص ، وعندها سيتم ملاحظة فعالية الدواء.

سيجري الباحثون أيضًا تجارب خاضعة للرقابة ، أي مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي (دواء ليس له تأثير) ، لتحديد فعالية الدواء في البشر.

في هذه المرحلة غالبا ما تكون هناك مشكلة مع فعالية ينظر في في المختبر و في الجسم الحي اختبار (التي تنطوي على الحيوانات) قبل أنه لا يمكن أن تتحقق في البشر.

- المرحلة التجريبية الثالثة

تضمنت التجربة الثالثة عددًا أكبر من الأشخاص وربما الآلاف ، لغرض أوسع في مجال بحث معين بما في ذلك الاختلافات في الجرعة وفعاليتها ، كما نفذت التجربة الثالثة أيضًا مراقبة السلامة على عدد أكبر من الموضوعات.

سيخضع كل دواء جديد لعشرات التجارب السريرية حتى يتوافر لدى الباحثين أدلة كافية على سلامته وفعاليته لتقديم الموافقة إلى السلطات التنظيمية المعنية بالأدوية.

اقرأ أيضًا: الغاز المسيل للدموع: المكونات ، وكيفية التغلب عليه ، وكيفية صنعه

لا يمكن للعديد من الأدوية أن تمر بعملية التجارب السريرية بالكامل ، وتقدر إدارة الغذاء والدواء أن 70٪ فقط من الأدوية اجتازت المرحلة الأولى من التجربة ، وحوالي ثلث المرشحين فقط يجتازون المرحلة الثانية ، و 20-25٪ فقط يجتازون المرحلة الثالثة من التجربة.

أما بالنسبة لهذه التجربة السريرية ، فستستغرق حوالي 7 سنوات على الأقل ، حتى فترة أطول لاكتشاف بعض الأدوية.

حقًا طويل حق ...

بعد جمع الأدلة على فعالية وسلامة الدواء ، يقدم الباحث طلبًا إلى وكالة الإشراف ذات الصلة.

بعد ذلك ، ستنظر الهيئة التنظيمية وتتحقق مما إذا كان الدواء المقترح له فوائد أكثر من المخاطر ، على الرغم من عدم وجود دواء آمن تمامًا.

لذلك ، ستحدد الهيئة التنظيمية المخاطر التي يمكن تحملها اعتمادًا على نوع الدواء ، على سبيل المثال ، تميل الأدوية المستخدمة لعلاج مرض ستوديوم المتقدم إلى تحمل مخاطر أعلى من مسكنات الألم البسيطة.

في العالم نفسه ، يتم تنظيم الإرشادات الخاصة بكيفية تصنيع أو العثور على أدوية جيدة في اللائحة رقم HK. 03.1.33.12.12.8195 في عام 2012 ، بدءًا من إدارة الجودة والموظفين والمباني ومرافق عمليات التصنيع والمعدات إلى الجودة يتم ترتيبها بهذه الطريقة ، لذلك يبدو أنه لا داعي للقلق والشك في الخصائص الطبية للأطباء.

مرجع:

• إدارة الغذاء والدواء ، عملية تطوير الدواء.
• جمعية جودة البحث ، خارطة الطريق التنظيمية لقسم المنتج الطبي البشري
• وكالة POM RI ، إرشادات لتصنيع الأدوية الجيدة